Datenmanagement mit secuTrial®
Software zur Erfassung von Patientendaten in klinischen Studien und Patientenregistern
Eines der Ziele des UCT ist die Steigerung der Studienaktivität, insbesondere die Durchführung eigen-initiierter wissenschaftsgetriebener Studien. Für die regularienkonforme (ICH/GCP, AMG) Durchführung dieser Studien ist die Nutzung eines validierten Datenbankmanagementsystems unbedingte Voraussetzung. Mit der Studiensoftware secuTrial® steht im UCT seit 2011 eine solche IT-Anwendung zur Verfügung.
Die Auswahl der Software erfolgte unter Beteiligung der Studienzentralen im CTCN und Mitarbeit des Dezernats für Informations- und Kommunikationstechnologie (DICT) am Universitätsklinikum Frankfurt. Insgesamt sieben Softwareprodukte wurden im Rahmen von Meetings vor Ort oder online präsentiert. Eine vergleichende Analyse der Angebote führte schließlich zur Entscheidung für das Produkt secuTrial®. Essentiell für die Entscheidung war dabei die Nutzbarkeit des Systems von beliebig vielen Teilnehmern/Abteilungen/Studienzentralen für beliebig viele Projekte/Studien sowie die hohe Nutzerfreundlichkeit.
Produktbeschreibung
secuTrial® ist eine browserbasierte EDC-Software zur Erfassung von Patientendaten in klinischen oder nicht-interventionellen Studien und Patientenregistern. Die benutzerfreundliche Oberfläche ermöglicht ein selbständiges Studiensetup, also die Erstellung und Konfiguration elektronischer Dokumentationsbögen, auch ohne Programmierkenntnisse.
Die Bearbeitung von Formularen und Daten erfolgt über das Internet. Somit bedarf es keiner Installation der Software auf den Computern der Benutzer. Die Anwendung selbst sowie die Projektdatenbanken werden vom DICT am Universitätsklinikum gehostet und unterliegen somit den internen Sicherheits- und Datenschutzrichtlinien.
Kundenaccount
Die secuTrial® Anwendung steht nach Lizenzabkommen allen teilnehmenden Zentren des Clinical Trial Center Network zur Verfügung. Dabei beschränkt sich die Verwendung nicht allein auf eigen-initiierte, onkologische Studien, sondern kann in den teilnehmenden Zentren auch für IITs außerhalb der Krebstherapie verwendet werden.
Alle Zentren im Clinical Trial Center Network können einen eigenen Kundaccount beantragen, über den sie selbst Studien erstellen und die Projekte verwalten können. Voraussetzung für die Einrichtung eines Kundenaccounts ist die Teilnahme an der Schulung „Einführung in die Studiensoftware secuTrial®“, die regelmäßig von der CTCN-Zentrale angeboten wird. Die aktuellen Termine finden Sie hier.
Nach der Schulung wird in Absprache mit der CTCN-Zentrale ein Zugang für die jeweilige Studienzentrale angelegt. Die Verwaltung des Accounts erfolgt durch einen geschulten Mitarbeiter. Dieser ist zukünftig auch Kontaktperson für die CTCN-Zentrale.
Jede Studienzentrale kann prinzipiell eine unbegrenzte Anzahl von Projekten in secuTrial® anlegen. Die Daten der einzelnen Studien werden dabei jeweils in einer eigenen Datenbank (DB-Schema) gespeichert, für die zuvor von der CTCN-Zentrale ein Platz auf dem Server reserviert werden muss.
Serviceangebote
Neben der Erstellung und Konfiguration des Kundenaccounts bietet die CTCN-Zentrale allen Studienzentralen im UCT kostenlos Schulungen, die Einrichtung eines Administratorzugangs, die Reservierung von DB-Schemata und eine begrenzte Projektberatung im Zusammenhang mit der Studiensoftware an.
Über die oben genannten Leistungen hinaus kann die Durchführung einzelner Projektabschnitte kostenpflichtig an die CTCN-Zentrale übertragen werden. Zu den Leistungsangeboten gehören das Projekt-Setup (Erstellung und Konfiguration des eCRF), die Teilnehmerverwaltung aktiver Projekte sowie das Datenmanagement. Alle drei Serviceleistungen können einzeln oder als Paket in Auftrag gegeben werden.